Quality, safety and efficacy studies of medicines

European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency

EMA seeks to procure the services of research organisations to perform pre- and post-authorisation studies on the quality, safety and efficacy of human and veterinary medicines, generating complementary evidence to support regulatory decision-making. The scope of research covers both nationally and centrally authorised medicinal products, as well as non-product related topics. Studies may concern research under 7 Lots: Lot 1 translational research; Lot 2 veterinary research; Lot 3 methodological/statistical research; Lot 4 qualitative research; Lot 5 pharmacoepidemiological research; Lot 6 innovative technologies; Lot 7 computational methods for comparison of molecular structural features in the context of medicines for rare diseases. ECDC is also participating as a contracting authority only with respect to Lot 5 pharmacoepidemiological research.

Deadline

De termijn voor de ontvangst van de offertes was 2025-04-30. De aanbesteding werd gepubliceerd op 2025-02-05.

Leveranciers

De volgende leveranciers worden genoemd in gunningsbesluiten of andere aanbestedingsdocumenten:

Wie? Wat? Waar?
  • • Luxembourg › Luxembourg
  • Noord-HollandGroot-Amsterdam
  • • Région de Bruxelles-Capitale/ Brussels Hoofdstedelijk Gewest › Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad
  • • Stockholm › Stockholms län
Aankoopgeschiedenis
Datum Document
2025-02-05 Aankondiging van een opdracht
2026-03-15 Award Aankondiging
2026-03-31 Award Aankondiging
Aankondiging van een opdracht (2025-02-05)
Object
Toepassingsgebied van de aanbesteding
Titel: Quality, safety and efficacy studies of medicines
Referentienummer: EMA/2024/OP/0016
Korte beschrijving:
“EMA seeks to procure the services of research organisations to perform pre- and post-authorisation studies on the quality, safety and efficacy of human and...”    Toon meer
Soort contract: Diensten
Producten/diensten: Uitvoeren van onderzoek 📦
Geschatte waarde exclusief BTW: 16 000 000 EUR 💰
Deze aanbesteding is ook geschikt voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s)
Informatie over kavels
Dit contract is verdeeld in percelen

1️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-1
Titel: Translational research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 800 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Please refer to the technical specifications for the detailed description of the Lot.”
Soort contract: Diensten
Producten/diensten: Uitvoeren van onderzoek 📦
Aanvullende producten/diensten: Onderzoek en ontwikkeling, en aanverwante adviezen 📦
Advies inzake onderzoek 📦
Duur: 48 (MONTH)
Het onderstaande tijdschema is uitgedrukt in aantal maanden.
Overige informatie over verlengingen:
“The framework contract is concluded for an initial period of 24 (twenty-four) months, renewable 2 (two) time(s). Please consult the draft framework...”    Toon meer
Gunningscriteria
Kwaliteitscriterium (naam): Please consult the procurement documents.
Kwaliteitscriterium (weging): 70
Prijs
Prijs (weging): 30
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0001

2️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-2
Titel: Veterinary research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 100 000 EUR 💰
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0002

3️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-3
Titel: Lot 3 Methodological/statistical research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 000 000 EUR 💰
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0003

4️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-4
Titel: Qualitative research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 100 000 EUR 💰
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0004

5️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-5
Titel: Pharmacoepidemiological research
Geschatte waarde exclusief BTW: 5 000 000 EUR 💰
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0005

6️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-6
Titel: Innovative technologies for manufacturing and quality control of medicines (advanced manufacturing)
Geschatte waarde exclusief BTW: 1 500 000 EUR 💰
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0006

7️⃣
Interne identificatiecode: EMA/2024/OP/0016-LOT-7
Titel: Computational methods for comparison of molecular structural features in the context of medicines for rare diseases
Geschatte waarde exclusief BTW: 500 000 EUR 💰
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0007

Procedure
Soort procedure
Openbare procedure
Rechtsgrondslag: 32018R1046
Administratieve informatie
Termijn voor de ontvangst van inschrijvingen of verzoeken tot deelneming: 2025-04-30 12:00:59 📅
Voorwaarden voor de opening van de offertes: 2025-05-02 11:00:00 📅
Talen waarin inschrijvingen of aanvragen tot deelneming kunnen worden ingediend: Bulgaars 🗣️
Tsjechisch 🗣️
Toon meer (22) Deens 🗣️
Duits 🗣️
Grieks 🗣️
Engels 🗣️
Spaans 🗣️
Estisch 🗣️
Fins 🗣️
Frans 🗣️
Iers 🗣️
Kroatisch 🗣️
Hongaars 🗣️
Italiaans 🗣️
Litouws 🗣️
Lets 🗣️
Maltees 🗣️
Nederlands 🗣️
Pools 🗣️
Portugees 🗣️
Roemeens 🗣️
Slowaaks 🗣️
Sloveens 🗣️
Zweeds 🗣️
Minimumtermijn gedurende welke de inschrijver de offerte gestand moet doen: 9
Informatie over een raamovereenkomst of een dynamisch aankoopsysteem
Raamovereenkomst met één exploitant
Voorwaarden voor inschrijving
Openingsdatum: 2025-05-02 11:00:00 📅
Talen waarin inschrijvingen of aanvragen tot deelneming kunnen worden ingediend: Bulgaars 🗣️
Tsjechisch 🗣️
Toon meer (22) Deens 🗣️
Duits 🗣️
Grieks 🗣️
Engels 🗣️
Spaans 🗣️
Estisch 🗣️
Fins 🗣️
Frans 🗣️
Iers 🗣️
Kroatisch 🗣️
Hongaars 🗣️
Italiaans 🗣️
Litouws 🗣️
Lets 🗣️
Maltees 🗣️
Nederlands 🗣️
Pools 🗣️
Portugees 🗣️
Roemeens 🗣️
Slowaaks 🗣️
Sloveens 🗣️
Zweeds 🗣️
Elektronische facturering: Toegestaan
Er zal gebruik worden gemaakt van elektronische betaling
Termijn voor verzoeken om aanvullende informatie: 2025-04-14 📅
Gunningscriteria
Wegingstype: Gewicht (percentage, exact)

Juridische, economische, financiële en technische informatie
Voorwaarden voor deelname
Lijst en korte beschrijving van aandoeningen:
“Please consult the procurement documents.”
Economische en financiële draagkracht
Lijst en korte beschrijving van de selectiecriteria:
“Please consult the procurement documents.”
Technische en professionele bekwaamheid

“Please consult the procurement documents.”
Voorwaarden voor deelname
Uitsluitingsgrond: bankruptcy
Beschrijving van de uitsluitingsgronden:
“For the full list of exclusion grounds please consult the procurement documents.”

Aanbestedende dienst
Naam en adressen
Naam: European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency
Nationaal registratienummer: Emea
Postadres: Domenico Scarlattilaan 6
Postcode: NL-1083
Poststad: Amsterdam
Regio: Groot-Amsterdam 🏙️
Land: Nederland 🇳🇱
E-mail: ema-2024-op-0016@ema.europa.eu 📧
Telefoon: +44 20 7418 8400 📞
URL: https://www.ema.europa.eu 🌏
Groepsleider
Type aanbestedende dienst
Europese instelling/Europees agentschap of internationale organisatie
Hoofdactiviteit
Algemene overheidsdiensten
Informatie over gezamenlijke aanbestedingen
Het contract omvat een gezamenlijke aanbesteding
De opdracht wordt gegund door een aankoopcentrale
Communicatie
Documenten URL: https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/tender-details/72456246-9cd8-4978-9703-f90cf4e86227-CN?#anchorDocuments 🌏
Deelname URL: https://webgate.ec.europa.eu/digit/opsys/esubmission?cftUuid=72456246-9cd8-4978-9703-f90cf4e86227 🌏
URL aanbestedingstool: https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/tender-details/72456246-9cd8-4978-9703-f90cf4e86227-CN?#anchorDocuments 🌏
Naam: Funding and Tenders Portal
Identificatiecode van de eerdere aankondiging: 568568-2024
Taal van het aanbestedingsdocument: Engels 🗣️
Elektronische indiening: Vereist

Aanvullende informatie
Aanvullende informatie

“In case of unavailability or disruptions in the functioning of the electronic means of communication provided in Section 5.1.11 in the last 5 calendar days...”    Toon meer
Beoordelingsorgaan
Naam: Court of Justice of the European Union
Nationaal registratienummer: Curia
Postadres: Rue du Fort Niedergrünewald
Postcode: L-2925
Poststad: Luxembourg
Regio: Luxembourg 🏙️
Land: Luxemburg 🇱🇺
E-mail: gc.registry@curia.europa.eu 📧
Telefoon: +352 4303-1 📞
URL: http://curia.europa.eu 🌏
Informatie over elektronische workflows
Elektronische facturering wordt aanvaard
Er zal gebruik worden gemaakt van elektronische betaling
Bron: OJS 2025/S 027-086413 (2025-02-05)
Award Aankondiging (2026-03-15)
Object
Toepassingsgebied van de aanbesteding
Korte beschrijving:
“EMA/2024/OP/0016”
Producten/diensten: Advies inzake onderzoek 📦
Totale waarde van de opdracht (exclusief BTW): 4 100 000 EUR (framework approximate) 💰
Maximumwaarde van de raamovereenkomsten in deze aankondiging: 4 100 000 EUR 💰
De aanbestedende dienst behoudt zich het recht voor opdrachten te plaatsen die de volgende percelen of groepen percelen combineren
Groep percelen: GLO-0002
Beschrijving
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT1
Titel: LOT 1: Translational research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 800 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Translational research”
Producten/diensten: Advies inzake onderzoek 📦
Land: Nederland 🇳🇱
Plaats van uitvoering: nl32b 🏙️
Gunningscriteria
Kwaliteitscriterium (naam): See procurement documents
Beschrijving
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT2
Titel: LOT 2: Veterinary research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 100 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Veterinary research”
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT3
Titel: LOT 3: Methodological/statistical research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 000 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Methodological/statistical research”
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT4
Titel: LOT 4: Qualitative research
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 100 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitative research”
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT5
Titel: LOT 5: Pharmacoepidemiological research
Geschatte waarde exclusief BTW: 5 000 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Pharmacoepidemiological research”
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT6
Titel: LOT 6: Innovative technologies for manufacturing and quality control of medicines
Geschatte waarde exclusief BTW: 1 500 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Innovative technologies for manufacturing and quality control of medicines”
Interne identificatiecode: EMA/2021/OP/00016/LOT7
Titel: LOT 7: Computational methods for comparison of molecular structural features in the context of medicines for rare diseases
Geschatte waarde exclusief BTW: 500 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Computational methods for comparison of molecular structural features in the context of medicines for rare diseases”

Procedure
Soort procedure
Rechtsgrondslag: Verordening (EU, Euratom) 2024/2509
Belangrijkste kenmerken van de procedure:
“Scientific studies”
Inbegrepen percelen: LOT-0001
LOT-0002
LOT-0003
LOT-0004
LOT-0005
LOT-0006
LOT-0007
Gunningscriteria
Type vast getal: Vaste waarde (totaal)

Gunning van het contract

1️⃣
Informatie over niet-toekenning
Er zijn geen offertes of verzoeken tot deelneming ontvangen of ze zijn allemaal afgewezen
De reden waarom geen winnaar is gekozen: Alle inschrijvingen, verzoeken tot deelname of projecten zijn ingetrokken of niet-ontvankelijk bevonden
Identificatienummer van de partij: LOT-0001
Contractnummer: EMA/2024/OP/0016/LOT3.02
Informatie over aanbestedingen
Aantal ontvangen offertes: 2
Aantal elektronisch ontvangen inschrijvingen: 2
Aantal inschrijvingen van KMO's: 2
Aantal inschrijvingen van inschrijvers uit niet-EU-lidstaten: 0
Aantal inschrijvingen van inschrijvers uit andere EU-lidstaten: 1

2️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0002

3️⃣
Een opdracht/perceel wordt gegund
Identificatienummer van de partij: LOT-0003
Aantal ontvangen offertes: 9
Aantal elektronisch ontvangen inschrijvingen: 9
Aantal inschrijvingen van KMO's: 9
Aantal inschrijvingen van inschrijvers uit andere EU-lidstaten: 8
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Maximumwaarde van de raamovereenkomst: 2 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 2 000 000 EUR 💰
De inschrijving is gerangschikt
Plaats op de ranglijst van winnaars: 1
Identificatiecode van de inschrijving: EMA/2024/OP/0016/LOT3.01
Leider van de inschrijver
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0003
Informatie over aanbestedingen
De opdracht is gegund aan een groep marktdeelnemers
Naam van de aanbiedende partij: Confirms
Naam en adres van de contractant
Naam: Medizinische Universität Wien
Nationaal registratienummer: na
Postcode: 1090
Poststad: Vienna
Regio: Wien 🏙️
Land: Oostenrijk 🇦🇹
URL: https://www.meduniwien.ac.at/web/ 🌏
Omvang van de ondernemer: Groot

4️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0004
Informatie over aanbestedingen
Aantal ontvangen offertes: 5
Aantal elektronisch ontvangen inschrijvingen: 5
Aantal inschrijvingen van KMO's: 5
Aantal inschrijvingen van inschrijvers uit andere EU-lidstaten: 2
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Maximumwaarde van de raamovereenkomst: 2 100 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 2 100 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: EMA/2024/OP/0016/LOT4.01
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0004
Informatie over aanbestedingen
Naam van de aanbiedende partij: Utrecht University
Naam en adres van de contractant
Naam: Utrecht University
Nationaal registratienummer: 30275924
Postcode: 3584 CS
Poststad: Utrecht
Regio: nl350 🏙️
Land: Nederland 🇳🇱
URL: https://www.uu.nl/ 🌏

5️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0005

6️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0006

7️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0007

Aanbestedende dienst
Naam en adressen
Naam: European Medicines Agency
Nationaal registratienummer: na
Regio: nl32b 🏙️
E-mail: procurement@ema.europa.eu 📧
Telefoon: +31 (0)88 781 6000 📞
URL: https://www.ema.europa.eu/en/homepage 🌏
Hoofdactiviteit
Gezondheid
Communicatie
Identificatiecode van de eerdere aankondiging: 86413-2025
The procurement is terminated

Aanvullende informatie
Beoordelingsorgaan
Naam: General Court of the European Union
Nationaal registratienummer: na
Postadres: Luxemburg
URL: https://www.google.com/search?q=curia 🌏
Herzieningsprocedure
Precieze informatie over de termijn(en) voor herzieningsprocedures:
“22/01/2026”
Bron: OJS 2026/S 053-182076 (2026-03-15)
Award Aankondiging (2026-03-31)
Object
Toepassingsgebied van de aanbesteding
Totale waarde van de opdracht (exclusief BTW): 9 100 000 EUR (framework approximate) 💰
Maximumwaarde van de raamovereenkomsten in deze aankondiging: 9 100 000 EUR 💰
Beschrijving
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 800 000 EUR 💰
2 100 000 EUR 💰
2 000 000 EUR 💰
2 100 000 EUR 💰
5 000 000 EUR 💰
1 500 000 EUR 💰
500 000 EUR 💰

Gunning van het contract
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Maximumwaarde van de raamovereenkomst: 2 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 2 000 000 EUR 💰
Maximumwaarde van de raamovereenkomst: 2 100 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 2 100 000 EUR 💰
Informatie over aanbestedingen
Aantal ontvangen offertes: 14
Aantal elektronisch ontvangen inschrijvingen: 14
Aantal inschrijvingen van KMO's: 0
Aantal inschrijvingen van inschrijvers uit andere EU-lidstaten: 10
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Maximumwaarde van de raamovereenkomst: 5 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 5 000 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: EMA/2024/OP/0016/LOT5.01
Informatie over onderaanneming
Percentage onderaanneming is bekend
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0005
Verhouding (%): 85
De opdracht zal waarschijnlijk worden uitbesteed
Informatie over aanbestedingen
Naam van de aanbiedende partij: IQVIA Solutions
Naam en adres van de contractant
Naam: IQVIA Solutions bv
Nationaal registratienummer: 0400.502.211
Postcode: 1930
Poststad: Zaventem
Regio: Arr. Leuven 🏙️
Land: België 🇧🇪
URL: https://www.nivel.nl/nl 🌏
Bron: OJS 2026/S 064-224674 (2026-03-31)