3-laser CE-IVD spectrale flowcytometer tbv hemato-oncologische diagnostiek en research

Korte beschrijving

Dit is een gezamenlijke Europese Openbare aanbesteding van het AMC en VUMC; Amsterdam UMC (UMC)
Voor het hemato-oncologisch diagnostiek en research laboratorium in het Amsterdam UMC zijn wij voornemens om nieuwe spectrale flowcytometers (3x) aan te schaffen, daar de oude apparatuur is verouderd en niet meer voldoet aan de huidige gewenste, en door wetgeving geëiste, mogelijkheden.
Het doel van de opdracht is om één aanbieder te selecteren die zowel beide locaties kan voorzien in de benodigde en gewenste spectrale CE-IVD flowcytometer, met 16+ fluorescente kanalen gezien de benodigde, en in ontwikkeling zijnde, diagnostische panels om zo de diagnostische zorgverlening optimaal te kunnen ontwikkelen, innoveren en implementeren.

Instructies 'digitaal aanbieden' in Negometrix
Door te klikken op deze link opent zich een instructiedocument voor het digitaal aanbieden van uw Inschrijving.

Beschrijving van de aanbesteding

Deze aanbesteding betreft een gezamenlijke aanbesteding van het AMC en VUMC voor het leveren en onderhouden van een 3-laser CE-IVD spectrale flowcytometer tbv hemato-oncologische diagnostiek en research inclusief de benodigde direct geassocieerde verbruiksartikelen voor zowel locatie AMC als locatie VUMC. Het laboratorium hemato-oncologie is vanwege de fusie gestart met het gezamenlijk aanschaffen van te vervangen apparatuur met het doel om de laboratoriumdiagnostiek over beide locaties te harmoniseren zodat patiënten op beide locaties gezien kunnen worden, zonder dat er verschillen bestaan in de laboratoriumuitslagen.
Doel van de aanbesteding
De aanbesteding betreft het leveren en onderhouden van 3 minimaal 3-laser CE-IVD spectrale flowcytometers tbv hemato-oncologische diagnostiek en research. Hiervoor wordt één aanbieder geselecteerd die zowel locatie AMC als VUMC kan voorzien in de benodigde en gewenste spectrale CE-IVD flowcytometer die gelijktijdig 16+ fluorochromen kan detecteren. Dit gezien de benodigde, en in ontwikkeling zijnde, diagnostische panels om zo de diagnostische zorgverlening optimaal te kunnen ontwikkelen, innoveren en implementeren.
Huidige situatie
In de huidige situatie wordt gebruik gemaakt van 3 laser BD FACSCanto flowcytometers. Dit zijn IVD 98/79/EC gecertificeerde flowcytometers en kunnen 8 kleuren meten op conventionele wijze waarbij compensatie tussen de verschillende kleuren (fluorochromen) nodig is. Deze flowcytometers zijn >10 jaar oud en aan vervanging toe.
De ontwikkeling in de markt van flowcytometers laat zien dat het mogelijk is om, m.b.v. spectraalanalyse, 16 kleuren (en meer) gelijktijdig en zonder compensatie issues te meten.
Uitbreiding van de huidige 8 kleuren panels naar 16 kleuren of meer behoort dan tot de mogelijkheden en zou tot innovatieve en (kwalitatief) verbeterde panels t.b.v. de diagnostiek kunnen leiden. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan high-dimensionale panels t.b.v. kostbaar materiaal (tevens in kleine volumina) als liquoren en andere vochten.
Gewenste situatie
Om bovengenoemde ontwikkelingen mogelijk te maken zoekt het AMC en VUMC een minimaal 3-laser flowcytometer die m.b.v. spectraal metingen minimaal 16 kleuren gelijktijdig kan meten zonder compensatie issues. Dit ten behoeve van de high-end hemato-oncologische diagnostiek. Hiertoe dient de flowcytometer aan alle gestelde eisen te voldoen. Hierbij is het belangrijk dat de flowcytometer kan opereren binnen de nieuwe IVDR 2017/746 Europese richtlijn, daar alle diagnostische bepalingen binnen de hemato-oncologische hematologie aan deze regelgeving moeten voldoen. Daarom moet de flowcytometer tenminste CE-IVD gecertificeerd zijn volgens de Europese IVD 98/79/EC richtlijn.
Het gewenste systeem:
Het gewenste systeem is een robuust, betrouwbaar en stabiele spectrale flowcytomer met 3 lasers (405 nm, 488 nm en 640 nm). Het systeem moet minimaal 16 verschillende fluorochromen in één panel/meting kunnen detecteren.
Daar het gewenste systeem een zeer veel gebruikt zal gaan worden is het dermate belangrijk dat de firma een (aantoonbare) kwaliteit van de ondersteuning heeft waarbij de downtime geminimaliseerd wordt om de bedrijfsvoering te maximaliseren.