Quality, Efficacy and Safety Studies on Medicines

Aanvullende inlichtingen (2021-03-17)
Object
Aankondigingsmetadata
Documenttype: Aanvullende inlichtingen
Gemeenschappelijke woordenlijst overheidsopdrachten (CPV)
Code: Advies inzake onderzoek 📦

Referentie
Datums
Verzenddatum: 2021-03-17 📅
Indieningstermijn: 2021-04-30 📅
Publicatiedatum: 2021-03-22 📅
Identificatoren
Aankondigingsnummer: 2021/S 056-140313
Verwijst naar aankondiging: 2021/S 050-122187
PB-S nummer: 56
Bron: OJS 2021/S 056-140313 (2021-03-17)

Award Aankondiging (2025-03-25)
Object
Toepassingsgebied van de aanbesteding
Titel: Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln
Korte beschrijving:
“Durchführung von Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsuntersuchungen von Arzneimitteln vor und nach der Zulassung, um Daten und Informationen zur...”    Toon meer
Soort contract: Diensten
Producten/diensten: Onderzoek en ontwikkeling, en aanverwante adviezen 📦
Totale waarde van de opdracht (exclusief BTW): 35 300 000 EUR 💰
Informatie over kavels
Dit contract is verdeeld in percelen ✅

1️⃣
Titel: Vorklinische Forschung
Geschatte waarde exclusief BTW: 4 500 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln, Los 1: präklinische Forschung.”
Soort contract: Diensten
Producten/diensten: Onderzoek en ontwikkeling, en aanverwante adviezen 📦
Aanvullende producten/diensten: Advies inzake onderzoek 📦
Postadres: Contractor's premises
Postcode: 1083HS
Stad: Amsterdam
Land: Nederland 🇳🇱
Plaats van uitvoering: Kop van Noord-Holland 🏙️
Duur
Startdatum: 2021-10-06 📅
Einddatum: 2025-10-05 📅
Gunningscriteria
Kwaliteitscriterium (naam): Fallstudie
Kwaliteitscriterium (weging): 35
Kwaliteitscriterium (naam): Forschungsteam und Aufgaben
Kwaliteitscriterium (weging): 25
Kwaliteitscriterium (naam): Projektmanagement und Kommunikation
Kwaliteitscriterium (weging): 10
Prijs ✅
Prijs (weging): 30
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0001

2️⃣
Titel: Veterinärmedizinische Studien
Geschatte waarde exclusief BTW: 3 000 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln, Los 2: Verterinärstudien.”
Postcode: 1083 HS
Plaats van uitvoering: nl32b 🏙️
Duur
Startdatum: 2021-11-05 📅
Duur van de erkenningsregeling
Onbepaalde duur ✅
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0002

3️⃣
Titel: Statistische Forschung
Geschatte waarde exclusief BTW: 3 000 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln, Los 3: statistische Forschung.”
Duur
Startdatum: 2021-10-22 📅
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0003

4️⃣
Titel: Qualitative Forschung
Geschatte waarde exclusief BTW: 2 000 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln, Los 4: qualitative Forschung.”
Postadres: Contractor's premisses
Duur
Startdatum: 2021-10-15 📅
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0004

5️⃣
Titel: Pharmakoepidemiologische Forschung
Geschatte waarde exclusief BTW: 22 800 000 EUR 💰
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln, Los 5: pharmakoepidemiologische Forschung.”
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0005

6️⃣
Titel: Qualität der Arzneimittel
Beschrijving van de aanbesteding:
“Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Arzneimitteln, Los 6: Qualität der Arzneimittel.”
Postadres: 1083 HS
Titel
Identificatienummer van de partij: LOT-0006
Beschrijving
Hoofdlocatie of plaats van uitvoering:
“Contractor's premises”

Procedure
Soort procedure
Openbare procedure ✅
Rechtsgrondslag: 32018R1046
Informatie over een raamovereenkomst of een dynamisch aankoopsysteem
Raamovereenkomst met verschillende exploitanten ✅
Gunningscriteria
Wegingstype: Gewicht (percentage, exact)

Gunning van het contract

1️⃣
Een opdracht/perceel wordt gegund ✅
Identificatienummer van de partij: LOT-0001
Contractnummer: EMA/2020/46/TDA/L1.01
Datum van sluiting van het contract: 2021-10-06 📅
Titel: Vorklinische Forschung
De opdracht wordt gegund in het kader van een raamovereenkomst ✅
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Totale waarde van het contract/perceel: 3 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 4 500 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: Associação para o Desenvolvimento do Centro Académico de Investigação e Formação Biomédica do Algarve, AD-ABC (Algarve Biomedical Center)
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0001
Informatie over aanbestedingen
Naam van de aanbiedende partij: Associação para o Desenvolvimento do Centro Académico de Investigação e Formação Biomédica do Algarve, AD-ABC (Algarve Biomedical Center)
Naam en adres van de contractant
Naam: Associação para o Desenvolvimento do Centro Académico de Investigação e Formação Biomédica do Algarve, AD-ABC (Algarve Biomedical Center)
Nationaal registratienummer: n/a
Postcode: 8005-139
Poststad: Faro
Regio: Algarve 🏙️
Land: Portugal 🇵🇹
Omvang van de ondernemer: Groot

2️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0002
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Totale waarde van het contract/perceel: 3 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 3 000 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: Stichting Wageningen Research
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0002
Informatie over onderaanneming
De opdracht zal waarschijnlijk worden uitbesteed ✅
Naam en adres van de contractant
Naam: Gezondheidsdienst voor Dieren BV d/b/a Royal GD BV
Nationaal registratienummer: 08117636
Postcode: 7418 EZ
Poststad: Deventer
Regio: Zuidwest-Overijssel 🏙️
Land: Nederland 🇳🇱
Omvang van de ondernemer: Middelgroot

3️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0003
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Totale waarde van het contract/perceel: 3 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 3 000 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: Ecole Nationale Vétérinaire de Toulouse
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0003
Naam en adres van de contractant
Naam: Frontier Science Foundation Hellas (FSF-H)
Nationaal registratienummer: EL998765877
Postcode: 15773
Poststad: Athens
Regio: Δυτική Αττική 🏙️
Land: Griekenland 🇬🇷

4️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0004
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Totale waarde van het contract/perceel: 2 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 2 000 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: Medizinische Hochschule Hannover
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0004
Naam en adres van de contractant
Naam: Stichting Nederlands Instituut vor Onderzoek van de Gezondheidszorg (Nivel)
Nationaal registratienummer: 41181331
Postcode: 3513CR
Poststad: Utrecht
Regio: nl350 🏙️

5️⃣
Identificatienummer van de partij: LOT-0005
Informatie over de waarde van de opdracht/het perceel (exclusief BTW)
Totale waarde van het contract/perceel: 19 000 000 EUR 💰
Opnieuw geraamde waarde van de raamovereenkomst: 22 800 000 EUR 💰
Identificatiecode van de inschrijving: European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Identificatiecode van het perceel of de groep percelen: LOT-0005
Naam en adres van de contractant
Naam: Aetion Germany GmbH
Nationaal registratienummer: HRB74786
Postcode: 41460
Poststad: Neuss
Regio: Düsseldorf, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Duitsland 🇩🇪

6️⃣
Informatie over niet-toekenning
Er zijn geen offertes of verzoeken tot deelneming ontvangen of ze zijn allemaal afgewezen
De reden waarom geen winnaar is gekozen: Er zijn geen inschrijvingen, verzoeken tot deelname of projecten ontvangen
Identificatienummer van de partij: LOT-0006
Informatie over aanbestedingen
Aantal ontvangen offertes: 2

Aanbestedende dienst
Naam en adressen
Naam: European Medicines Agency (EMA)
Nationaal registratienummer: European Body
Postadres: PO Box 71010
Postcode: 1008 BA
Poststad: Amsterdam
Regio: nl32b 🏙️
Land: Nederland 🇳🇱
E-mail: procurement@ema.europa.eu 📧
Telefoon: 0887816000 📞
URL: https://www.ema.europa.eu/ 🌏
Adres van het kopersprofiel: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/procurement 🌏
Type aanbestedende dienst
Europese instelling/Europees agentschap of internationale organisatie
Hoofdactiviteit
Algemene overheidsdiensten

Aanvullende informatie
Beoordelingsorgaan
Naam: General Court of the European Union
Nationaal registratienummer: no
Regio: Luxembourg 🏙️
Dienst waar informatie over de beroepsprocedure kan worden verkregen
Naam: European Medicines Agency (EMA)
Nationaal registratienummer: European Body
Regio: nl32b 🏙️
E-mail: procurement@ema.europa.eu 📧
Telefoon: 0887816000 📞
URL: https://www.ema.europa.eu/ 🌏
Herzieningsprocedure
Precieze informatie over de termijn(en) voor herzieningsprocedures:
“2 months”

Wijzigingen
Andere aanvullende informatie
Voornaamste reden voor de wijziging: Informatie bijgewerkt
Informatie over wijzigingen
Versie van de eerdere aankondiging die moet worden gewijzigd: 575628-2021
Bron: OJS 2025/S 060-193809 (2025-03-25)