GMP Manufacturing of Monoclonal Antibodies (IMP) using Transient and Stable CHO Expression Systems for Pre-clinical and Clinical Phase I Study (MANCO)

CR2O B.V.

The MANCO consortium is developing monoclonal antibodies against 2019-nCoV. CR2O is a partner within this consortium and responsible for the clinical operations. For pre-clinical and clinical Phase I study we require a GMP manufacturing company for the production of monoclonal antibodies (IMP) using transient and stable CHO expression systems.

Deadline

De termijn voor de ontvangst van de offertes was 2020-06-23. De aanbesteding werd gepubliceerd op 2020-06-11.

Wie?

• CR2O B.V.

Wat?

• Gezondheidszorg en maatschappelijk werk › Gezondheidsdiensten

Waar?

• Utrecht › Utrecht

Aankoopgeschiedenis

Datum	Document
2020-06-11	Aankondiging van een opdracht

Aankondiging van een opdracht (2020-06-11)
Object
Toepassingsgebied van de aanbesteding
Titel: Gezondheidsdiensten
Korte beschrijving:

Aankondigingsmetadata
Originele taal: Engels 🗣️
Documenttype: Aankondiging van een opdracht
Aard van de opdracht: Diensten
Regelgeving: Europese Unie
Gemeenschappelijke woordenlijst overheidsopdrachten (CPV)
Code: Gezondheidsdiensten 📦
Plaats van uitvoering
NUTS-regio: Utrecht 🏙️

Procedure
Type procedure: Openbare procedure
Type bod: Inschrijving voor alle percelen
Gunningscriteria
Uit economisch oogpunt voordeligste inschrijving

Aanbestedende dienst
Identiteit
Land: Nederland 🇳🇱
Type aanbestedende dienst: Andere
Naam aanbestedende dienst: CR2O B.V.
Postadres: Bisonspoor 3002-C701
Postcode: 3605 LT
Poststad: Maarssen
Contact
Internetadres: http://www.cr2o.nl 🌏
E-mail: nick.vandenbulk@cr2o.nl 📧
Telefoon: +31 850717450 📞
URL van de documenten: http://www.cr2o.nl 🌏

Referentie
Datums
Verzenddatum: 2020-06-11 📅
Indieningstermijn: 2020-06-23 📅
Publicatiedatum: 2020-06-15 📅
Identificatoren
Aankondigingsnummer: 2020/S 114-276871
PB-S nummer: 114
Aanvullende informatie
Tenders are open for application and will be addressed by Bart Hendriks.

Object
Toepassingsgebied van de aanbesteding
Korte beschrijving:

The procurement includes the following:

• vector construction will be outsourced to a third-party laboratory (CHO cells should be provided);

• selected clone will be transferred directly to 10 L scale bioreactor systems via standard fed-batch and purification process with process recoveries of 20-40 %;

• performance of two 10 L bioreactor runs;

• purification at the end of culture or moment of harvest (clarification, UF/DF, two or three chromatography steps (anion exchange, cation exchange, Size exclusion), low pH treatment, virus filtration and a final filtration step;

• QC testing for the purpose of process monitoring (IPC) and GMP release (mAb quantification by Prot A analysis, SDS-PAGE (reduced and non-reduced), Host Cell DNA quantification by qPCR, Host Cell Protein quantification by ELISA, Isoelectric point confirmation (Isoelectric Focusing), Charge variant distribution by HP-CEX, Glycan mapping, pH, Osmolality (buffers used), Sterility, Mycoplasma, Endotoxin);

• scale-up the process to 50 L scale in GMP (no engineering run will be performed);

• prepare required GMP documentation (process description, Bill of Materials (BOM), Bill of Equipment (BOE), Bill of Testing (BOT) and the Drug substance (USP and DSP) batch production records (MPRs));

• Master Cell Bank (MCB) at > 1 x 106 cell/vials (testing to be performed, like sterility, mycoplasma and cell recovery after thawing);

• QC testing (described above);

• certificate of analysis will be prepared and QP will perform the batch disposition;

• Max. 200 vials drug product and max. 100 vials of the MCB;

• each process step will be documented in a study plan and report.

Duur: 10 maanden
Naam van door de EU gefinancierd project of programma: The Manco study is funded by Horizon 2020.

Procedure
Rechtsgrondslag: 32014L0024
Versnelde procedure:

As the project was already started, an accelerated selection procedure is required.

Tijdstip van ontvangst van inschrijvingen: 23:59
Talen waarin inschrijvingen of aanvragen tot deelneming kunnen worden ingediend: Engels 🗣️
Nederlands 🗣️
Geldigheidsduur van de inschrijving: 2020-07-31 📅
Datum opening inschrijvingen: 2020-06-26 📅
Tijdstip van opening inschrijvingen: 23:59
Plaats: Maarssen.
Aanvullende informatie: Tenders are open for application and will be addressed by Bart Hendriks.

Aanbestedende dienst
Identiteit
Ander type aanbestedende dienst: Privately owned company
Contact
Contactpunt: Nick van den Bulk
Internetadres: www.cr2o.nl 🌏
Documenten URL: www.cr2o.nl 🌏
URL van de documenten: www.cr2o.nl 🌏

Aanvullende informatie
Beoordelingsorgaan
Naam: Bart Hendriks
Postadres: Bisonspoor 3002-C701
Poststad: Maarssen
Postcode: 3605 LT
Land: Nederland 🇳🇱
E-mail: bart.hendriks@cr2o.nl 📧
Informatie over termijnen voor beroep: Review will be completed before 23 Jun 2020.
Bron: OJS 2020/S 114-276871 (2020-06-11)

Nieuwe aankopen in verwante categorieën 🆕

Gezondheidszorg en maatschappelijk werk (>20 nieuwe aankopen)

Gezondheidsdiensten (14)